职位描述
1.负责生产现场全流程工艺监控与质量监督，重点巡查中成药提取温度、压力及化药制粒干燥水分等关键参数，监督检查清场规范与状态标识，及时纠正违规操作；
2.参与工艺验证与清洁验证方案的起草及实施，组织三批次验证生产，汇总分析检测数据并撰写报告；参与研发转移品种放大试验，协助解决工艺适应性问题；
3.按照取样规程负责原辅料、中间产品、成品及验证样品的取样工作，确保取样规范及时，防止污染交叉，并且参与中间产品放行审核；
4.参与偏差调查与变更评估，收集现场证据查找根本原因，制定纠正预防措施并跟踪整改效果；对工艺参数调整、设备更换等变更执行工艺确认。
5.按照质量标准对原辅料、中间产品、成品进行理化检验，填写原始记录和出具报告，并参与留样管理与稳定性考察，汇总数据为质量改进提供依据。
6.参与工艺攻关与优化，设计实验方案引入新辅料或优化参数，并参与休眠品种恢复生产及新品种技术转移，包括技术交底、风险评估及批记录初审。
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公司简介
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